אדם ראשון בארה"ב מקבל חיסון ניסיוני נגד וירוס

מתנדב בריא בסיאטל הוא האדם הראשון בארה"ב שקיבל מנה של חיסון ניסיוני נגד וירוס כחלק מניסוי קליני חדש, כך הודיעו היום רשויות הבריאות הממשלתיות (16 במרץ).

במהלך ששת השבועות הבאים מתכננים החוקרים לרשום 45 משתתפים לניסוי, אשר יבדקו את בטיחות החיסון וכן את יכולתו לגרום לתגובה חיסונית אצל המתנדבים. המשפט יתקיים במכון לחקר הבריאות בקיסר פרמננטה וושינגטון (KPWHRI) בסיאטל.

המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) איפשר את מעקב מהיר של החיסון למחקרים קליניים ללא בדיקות יסודיות במודלים של בעלי חיים, אשר בדרך כלל מהווים תנאי מוקדם לבדיקת בני אדם. אף על פי שהקפיצה לניסויים בבני אדם עלולה להביא את החיסון לשוק מהר יותר, זהו רק צעד ראשון.

תרופות חדשות חייבות לעבור בשלושה שלבים איטרטיביים של ניסויים קליניים לפני שנחשבים בטוחים ויעילים לשימוש נרחב. בהנחה שהבדיקות הראשוניות עוברות טוב, יתכן שיעברו 12 עד 18 חודשים עד שכל חיסון יהיה מוכן לשימוש ציבורי, אמר מנהל ה- NIAID, ד"ר אנתוני פאוצ'י, לוועדת הפיקוח והרפורמה על הבית ב -12 במרץ.

"למצוא חיסון בטוח ויעיל למניעת זיהום ב- SARS-CoV-2 הוא עדיפות דחופה לבריאות הציבור", אמר פאוצ'י בהודעת NIAID, שפורסמה ב- 16 במרץ. "מחקר שלב 1 זה, שהושק במהירות שיא, הוא ראשית חשובה צעד לקראת השגת המטרה הזו. "

החיסון החדש הוא שיתוף פעולה בין מדעני NIAID וחברת הביוטכנולוגיה Moderna Inc., שבסיסה בקיימברידג ', מסצ'וסטס.

מהו משפט "שלב 1"?

הניסוי שהושק היום ידוע כ"ניסוי קליני שלב 1 ", כלומר מטרתו העיקרית היא לספק מידע על האופן שבו החיסון מתקשר עם גוף אנושי בריא, על פי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

מחקרי שלב 1 בוחנים קבוצה קטנה של אנשים, בדרך כלל בין 20 ל- 80 פרטים, המקבלים מינונים שונים של טיפול ניסיוני. במהלך מספר חודשים, חוקרים עוקבים אחר כל מתנדב המטבוליזם של הטיפול הנתון ואילו תופעות לוואי שכיחות מופיעות בתגובה למינונים שונים. 45 המתנדבים בניסוי החדש יקבלו מינונים משתנים של החיסון החדש, המכונה mRNA-1273, ויהיה במעקב במשך 14 חודשים. המתנדבים יקבלו שתי זריקות של החיסון בזרוע העליונה, עם פער של 28 יום בין המינונים.

המשתתף הראשון יקבל את המינון הנמוך ביותר של החיסון, במהירות של 25 מיקרוגרם (מק"ג) לזריקה, על פי הצהרת ה- NIAID. שלושה אחרים יקבלו אותה מנה ראשונית, וארבעה נוספים יקבלו כל אחד מנה של 100 מק"ג של החיסון ויוערכו ביסודיות לפני שתינתן למתנדבים את המינון השני שלהם. אם התגובות של המשתתפים למינונים הנמוכים יתקבלו, קבוצה שלישית של משתתפים תקבל 250 מק"ג מהחיסון בזריקה.

בנוסף למעקב אחר תופעות לוואי, החוקרים יבדקו אם החיסון מעורר תגובה חיסונית על ידי ניתוח הדם של המתנדבים לנוגדנים, על פי ClinicalTrials.gov.

אם החיסון פועל כמתוכנן, מערכת החיסון צריכה לייצר נוגדנים שתופסים חלבון אופייני שנמצא על פני הנגיף החדש SARS-CoV-2, כך עולה מדו"ח של קייזר פרמננטה, חברת הבריאות שמנהלת את הניסוי. במקום להכניס לגוף נגיף מת או מוחלש כדי לעודד תגובה זו, כפי שעושים חיסונים קונבנציונאליים, החיסון מורה לתאים לבנות את החלבון הנגיף בעצמם באמצעות מולקולה הנקראת Messenger RNA (mRNA). לאחר השימוש בגוף, ה- mRNA צריך להתפרק ולחסל אותו ולהשאיר אחריו רק נוגדנים מגנים.

הצעדים הבאים

מחקרי שלב 2 בדרך כלל בודקים כמה מאות אנשים ומנטרים את המשתתפים לתקופות שבין מספר חודשים לשנתיים. ראשית, ניסויים בשלב 2 משמשים כאמצעי משני לבטיחות ועוזרים לחוקרים לשפר את מינון התרופה המסוימת. בשלב זה החוקרים בוחרים משתתפים עם מאפיינים, כמו גיל ובריאות גופנית, התואמים את אלה של האנשים שעבורם מתפתח החיסון. (לדוגמה, למרות שכל אחד יכול להידבק ב- COVID-19, אלו בגילאים מתקדמים וסובלים ממצבים כרוניים נוטים יותר לפתח תסמינים חמורים, כך שזה יכול להיות שיקול במבחני שלב 2.)

ניסויים בשלב 3 בדרך כלל עוקבים אחר 300 עד 3,000 מתנדבים במהלך שנה עד ארבע שנים, על פי ה- FDA. עם קבוצה גדולה יותר של אנשים, החוקרים יכולים לשים לב לתופעות לוואי חריגות של התרופה, ועל ידי הארכת תקופת המחקר הם יכולים לתפוס תופעות לוואי ארוכות טווח עם הופעתן. מחקרי שלב 3 חייבים להוכיח כי תרופה מסוימת מספקת את היתרונות הרפואיים להם היא נועדה; אם חיסון נגד וירוס זה עובר את הבדיקה הזו, ה- FDA יכול לאשר את התרופה לשימוש נרחב.

חיסון נגד וירוס זה עשוי להגיע לניסויים בשלב 4 או שלא עשוי להגיע בשנים הבאות, אם כי עד כה, מחקרים מוגבלים בעכברים הראו תוצאות מבטיחות. בינתיים, קבוצות מחקר ברחבי העולם ימשיכו לפתח חיסונים חלופיים כדי להילחם בהתפשטות COVID-19, כך על פי The Associated Press.