"השתלות קקי" הראו הבטחה בטיפול בשלשול חמור, אולם כעת, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מזהיר כי השתלות אלה עלולות להסתכן בהפצת מרבבים.
ביום חמישי (13 ביוני) הודיע ה- FDA כי שני אנשים שעברו הליך זה, המכונה רפואית השתלת מיקרוביוטה צואתית (FMT), חלו בזיהומים חמורים עמידים לתרופות ואחד מאותם חולים נפטר.
שני החולים, שהחלישו את מערכת החיסון, קיבלו השתלות צואה מאותו תורם. לאחר מכן, שני החולים פיתחו זיהום עם זן של אי קולי חיידקים העמידים בפני סוגים רבים של אנטיביוטיקה.
שרפרף התורם לא נבדק לגבי סוג זה של חיידקים לפני ההשתלות. לאחר ששני מקבלי ההשתלה פיתחו זיהומים, צואה התורמת נבדקה ונמצאה חיובית לאותם חיידקים עמידים לתרופות שנראו אצל החולים.
FMT נחשב לטיפול ניסיוני עבור Clostridium difficile, זיהום חיידקי הגורם לשלשול קשה ויכול להיות מסכן חיים. הנוהל נועד להשיב איזון טוב יותר של חיידקים במעיים. זה כרוך בנטילת חומר צואה מתורם בריא והעברתו למעי הגס של המטופל, באופן ישיר, דרך חוקן או עירוי צואה אחר, או באמצעות "כדורי קקי", כמוסות המכילות חומר צואה שהמטופלים נוטלים דרך הפה.
ד"ר פיטר מארקס, מנהל מרכז הערכת המחקר והביולוגיה של ה- FDA, אמר בהצהרה כי "אנו תומכים בתחום גילוי מדעי זה, אך חשוב לציין כי FMT אינו בא ללא סיכון. "התוודענו לזיהומים עם אורגניזמים עמידים לסמים לאחר שחולים קיבלו FMT תחקירתי, כולל מוות של חולה אחד. לכן אנו רוצים להתריע לכל אנשי מקצוע בתחום הבריאות המנהלים FMT על סיכון פוטנציאלי זה כדי שיוכלו להודיע למטופלים שלהם."
ה- FDA ידרוש עתה בדיקת צואה תורמת לאורגניזמים עמידים לסמים לפני השימוש בצואה בכל הליך FMT. תורמי FMT פוטנציאליים ישאלו גם שאלות כדי לקבוע אם הם עשויים להיות בסיכון לנשיאת חיידקים עמידים כאלו לתרופות, והם יוחרגו מתרומה אם יש להם גורמי סיכון מסוימים.
אזהרת ה- FDA "מדגישה את החשיבות שבגללן נחקרים טיפולים חדשים ביסודיות בכדי להבטיח את היתרונות של נטילתם עולים על הסיכונים לחולים. אנו נמשיך לעקוב באגרסיביות על ניסויים קליניים כדי להבטיח שמטופלים מוגנים כאשר יתעוררו חששות בטיחותיים", אמר מרקס.
