כמה תוספי מזון המשווקים לשיפור הזיכרון ולהעצמת כוח המוח מכילים רמות גבוהות ביותר של תרופה שלא אושרה, כך עולה ממחקר חדש.
החוקרים חשפו תרופה שלא אושרה בשם piracetam האורבת בכמה תוספי שיפור המוח, המכונה גם "nootropics". המחקר החדש שפורסם היום (25 בנובמבר) למרות שאושר כתרופת מרשם באירופה, piracetam אינו מאושר בארצות הברית בשום תנאי, והוא עלול לגרום לשלל תופעות לוואי פסיכולוגיות, כולל חרדה, דיכאון ונדודי שינה. ) בכתב העת JAMA Internal Medicine.
התוצאות הראו כי כמה מותגי תוספים הכילו כ -20% יותר piracetam ממה שמופיע בתווית המוצרים. במקרים מסוימים, אם הצרכנים היו ממלאים אחר הוראות המינון שעל התווית, הם היו בסיכון לצרוך יותר מ- 11,000 מיליגרם של התרופה בכל יום - הרבה יותר מכל תרופה ללא מרשם שיכולה להכיל.
"ברגע שאנחנו עוברים למינונים שהם גבוהים בהרבה מהמרשם, כל ההימורים אינם זמינים לגבי השפעה על תוספי מזון אלה על המוח", אמר מחבר המחקר, ד"ר פיטר כהן, מתמחה כללי בברית הבריאות בקיימברידג 'ומקורב. פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של הרווארד.
בניגוד לתרופות פרמצבטיות, nootropics ותוספי תזונה אחרים אינם עוברים תהליך אישור מפרך לפני שהם מוציאים לשוק, על פי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). ה- FDA מסווג את התוספים כמזון ולא כתרופות, טכנית המאפשרת ליצרני התוספים למכור את מרכולתם מבלי שיוכיחו תחילה כי הם בטוחים ויעילים. אף על פי ש- FDA אוסר על שימוש בתרופות לא מאושרות ב nootropics, ללא פיקוח רגולטורי, היצרנים עדיין מחלקים תרופות שעלולות להיות מסוכנות לתוספי מזון "מגבירי מוח".
כהן הוסיף כי "ה- FDA היה ברור כי אין למכור את הפירקטאם כתוסף תזונה". עוד בשנת 2004, ה- FDA אוסר במפורש על יצרני התוספים להשתמש ב piracetam במוצריהם. הארגון אמר כי פירצטאם אינו "מרכיב תזונתי" ואי אפשר לשווק אותו ככזה. יתר על כן, כל תוסף המכיל piracetam יסווג כתרופה חדשה ולא "יוכר כבטוח ויעיל לשימוש בתנאים שנקבעו, המומלצים או המוצעים בתיוג שלהם", על פי ה- FDA.
למרות עמדתו הברורה של ה- FDA, כהן וחבריו המשותפים גילו בקלות nootropics המכילים piracetam באמצעות חיפוש פשוט בגוגל.
הצוות מצא 14 תוספי שיפור מוח שמכילים לפי הדיווחים piracetam. שני מותגים לא היו זמינים לרכישה, ושבעה אחרים לא הראו בבירור את המילים "תוסף תזונה" על התווית שלהם, ולכן הכותבים הגבילו את הניתוח שלהם לחמשת המותגים הנותרים. המחברים קנו שתי דוגמאות של כל מותג וניתחו את מרכיביהם.
הם גילו שתוסף אחד כלל לא הכיל פירצמטם, וארבעת המותגים הנותרים הכילו כמויות שונות של התרופה בהתאם לאצווה. מבין ארבעת המותגים הללו הכמות בפיראצ'אטאם בפועל הייתה בין 85% ל -118% מהסכום המופיע בתווית. תלוי באיזה מותג הם קנו, הצרכנים עלולים להיחשף לכ- 830 מ"ג עד 11,300 מ"ג פיראצטאם ליום אם הם פעלו לפי הוראות המינון.
כהן אמר כי "זה גבוה מהכמות הגבוהה ביותר שנקבעה באופן שגרתי להפרעות קוגניטיביות". יתרה מזאת, אנשים עם תפקודי כליות לקויים אינם יכולים לחילוף חומרים טוב של piracetam ועלולים להגיב בצורה קשה למינונים גדולים, הוסיף. מכיוון שלעתים קרובות תפקוד הכליות יורד עם הגיל והמבוגרים המבוגרים מייצגים שוק מרכזי עבור nootropics, צרכנים רבים עשויים להתמודד עם סיכונים בריאותיים חמורים עקב נטילת מוצרים אלה, אמר.
Piracetam הופיע לראשונה בשוק התרופות האירופי בשנת 1971, ופורסם כתרופה הנואוטרופית הראשונה המשפרת את התפקוד הקוגניטיבי מבלי להרגיע או לעורר את המשתמש, על פי הספרייה הלאומית לרפואה בארה"ב. בימינו, רופאים באירופה רושמים לרוב את התרופה לטיפול בהתכווצויות שרירים לא רצוניות, אך גם רושמים את התרופה מחוץ לתווית כדי להקל על קשיי למידה אצל ילדים. אצל מבוגרים מבוצע piracetam לשיפור תפקוד הזיכרון ולהפחתת תסמיני דמנציה. למרות המוניטין רב השנים של piracetam כמאיץ מוח, מחקר מועט למעשה מצביע על כך שהתרופה משפרת את הקוגניציה בכלל, על פי דו"ח משנת 2001 בכתב העת Cochrane Systematic Review.
לכן, כמרכיב בתוספי ארה"ב, piracetam נכשל בשתי ספירות: התרופה עצמה אינה מאושרת, והיתרונות כביכול הם אנקדוטליים במקרה הטוב. ה- FDA השמיע לאחרונה אזהרה על הסכנות הפוטנציאליות של Nootropics, באופן כללי, אך כהן אמר כי לא ננקטה שום צעד אמיתי נגד חברות תוספים המשתמשות באופן בוטה בפירקטאם.
"הם לא תפסו מוצרים המכילים piracetam. הם לא פרסמו אזהרה בפני הצרכנים", אמר כהן. עם זאת, ה- FDA שואף לשפר את כוחו הרגולטורי על תוספי תזונה. הוצע הליך רישום חדש שיחייב חברות להגיש תוויות תוסף ל- FDA להציב במסד נתונים זמין לציבור. לאחר מכן, ה- FDA יכול היה לנטל את התוויות לגבי רכיבים שלא אושרו, להוציא אזהרות לפי הצורך ולספק לציבור מידע זמין לגבי הבטיחות והיעילות של כל מוצר.
כהן, למרות שמדובר ב"צעד תינוקות "בכיוון הנכון, עד שהחוק המסדיר את תוספי התזונה עובר רפורמה משמעותית, על הצרכנים והקלינאים להישאר מודעים להבטחות השווא ולסכנות הנסתרות של Nootropics, אמר כהן.
"לא סביר שהם יעבדו," אמר. "והם עשויים להכיל תרופות, המופיעות בתווית או שאינן מופיעות בתווית."
