ה- FDA מסייע להאיץ את תהליך המחקר והאישור של פסילוסיבין, חומר הזוי בפטריות קסם, לטיפול בהפרעת דיכאון חמורה (MDD).
בפעם השנייה מזה שנה, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מינה טיפול בפילוסובין - שנבדק כיום במחקרים קליניים - כ"טיפול פורץ דרך ", פעולה שנועדה להאיץ את התהליך האיטי בדרך כלל של פיתוח תרופות, סקירה. בדרך כלל זה מתבקש על ידי חברת תרופות ומוענק רק כאשר עדויות מקדימות מצביעות על כך שהתרופה עשויה להיות שיפור עצום בהשוואה לטיפול הקיים כבר, על פי ה- FDA.
בשנה שעברה, ה- FDA העניק מעמד "טיפול פורץ דרך" לטיפול בפסילוציבין בניסויים הקליניים הנמשכים עד היום שניהלה חברת Compass Pathways, הבודקים את הפוטנציאל של פילוסיבין לטיפול בדיכאון חמור בטיפול, או דיכאון בקרב חולים שלא השתפרו לאחר שעבר שני טיפולים שונים נגד דיכאון, כך על פי ניו אטלס.
כעת, ה- FDA העניק מעמד נוסף של "טיפול פורץ דרך" לטיפול הפסיכדלי, הפעם לניסוי קליני מבוסס ארה"ב שנערך על ידי מכון אוסונה ללא מטרות רווח, על פי הודעת החברה. ניסוי קליני זה, הכולל 80 משתתפים בשבעה אתרים שונים ברחבי ארה"ב, מתמקד ביעילות הטיפול בחולים עם MDD במינון יחיד של פסילוסיבין.
בארה"ב ישנם יותר מ -17 מיליון אנשים הסובלים מהפרעת דיכאון קשה, או דיכאון קשה שנמשך יותר משבועיים, על פי ההצהרה. הפסילוציבין, במינון יחיד, עלול להשפיע עמוקות על המוח ולהשפיע לאורך זמן לאחר מחיקת תסמינים דיכאוניים, על פי ההצהרה.
ניסוי שלב 2 צפוי להסתיים בתחילת 2021 ובעזרת מעמד זה, אוסונה מצפה שהוא יעבור במהירות לניסוי שלב 3 גדול יותר, כך על פי ניו אטלס. סביב אחד מכל שלושה טיפולים שקיבלו בעבר מעמד פורץ דרך עבר לאישור השוק, כתב ניו אטלס.
"מה שפורץ דרך באמת הוא ההכרה החוקית של ה- FDA כי MDD, ולא רק אוכלוסיית הדיכאון העמוסה הרבה יותר בטיפול, מייצגת צורך רפואי לא מסופק וכי הנתונים הזמינים מצביעים על כך שפסילוסיבין עשוי להציע שיפור קליני משמעותי ביחס לטיפולים הקיימים," ד"ר צ'רלס ראיסון, מנהל המחקר הקליני והתרגומי באוסונה, אמר בהצהרה.
זו לא הפעם הראשונה שנחקר פסיכדלי על הפוטנציאל שלו בטיפול בדיכאון. בחודש מרץ, ה- FDA אישר טיפול לדיכאון ריסוס באף לחולים עמידים לטיפול על בסיס אסקמטמין, חומר הקשור לקטמין - חומר הרדמה ששימש גם כתרופת צד אסור. אבל עדיין לא ידוע הרבה אפילו מהתרופה המאושרת הזו. למרות פעולות מהירות, לא ברור כיצד אסקתמין משנה את המוח וכך יהיו השפעותיו לטווח הארוך, על פי דוח Live Science קודם.
