השינוי בעקבות הערכת ה- FDA בדו"חות המתארים אירועים "נדירים אך חמורים" שהתרחשו כאשר משתמשים בתרופות אלו חוו התנהגויות שינה מורכבות: סיבוב שינה, נהיגה בשינה "ועיסוק בפעילויות אחרות תוך כדי שהם לא היו ערים לחלוטין", כתבו אתמול (30 באפריל) נציגי ה- FDA. ) בהודעה על בטיחות תרופות.
אזהרה בולטת באגרוף תופיע כעת במדריכי התרופות למטופלים ומידע על מרשם לתרופות לנדודי שינה כמו אמביאן (שם גנרי זולפידם), סונטה (שם גנרי זלפלון), לונסטה (שם גנרי אזופיקלון) ואחרים, על פי ההודעה.
עוד אחת מההתרעות המחמירות של ה- FDA - התווית נגד, שממליצה להימנע מתרופה בתנאים מסוימים - תכלול גם היא, וממליצה לאנשים שכבר חוו התנהגויות שינה מורכבות בעת השימוש בתרופות אלו להפסיק את השימוש.
ה- FDA בדק נתונים שנמשכו 26 שנה ומצא 66 דוגמאות להתנהגויות שינה מורכבות הקשורות לתרופות אלה. המטופלים ביצעו פעולות שהובילו להיפותרמיה או איברים בגפיים לאחר חשיפה לקור עז. היו מקרים של הרעלת פחמן חד-חמצני, טביעה, ניסיונות התאבדות לכאורה, פצעי יריות שנגרמו בעצמם והתרסקות מכוניות - כשהחולה היה ליד ההגה.
ברוב המקרים, החולים אפילו לא זכרו את המקרים שהובילו לפציעותיהם, על פי ה- FDA.
מכיוון שממצאים אלה התבססו רק על דיווחים על מקרים בספרות רפואית ועל חשבונות שנשלחו ישירות ל- FDA, ייתכן כי ישנן דוגמאות נוספות אפילו יותר לפגיעה כתוצאה מהתנהגויות שינה מורכבות שלא תועדו, אמרו אנשי FDA.
מיליוני אמריקאים חווים נדודי שינה ומסתמכים על תרופות שיעזרו להם לישון, אך "חשוב שמטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות יהיו מודעים לסיכון", אמר בהודעת נציב FDA, ד"ר נד שרפלס.
"אירועים אלה יכולים להתרחש לאחר המנה הראשונה של תרופות שינה אלה או לאחר תקופת טיפול ארוכה יותר, ויכולים להופיע אצל חולים ללא כל היסטוריה של התנהגויות אלה ואפילו במינונים המומלצים הנמוכים ביותר," אמרה Sharpless.
לא מובן היטב כיצד תרופות אלו מעוררות התנהגויות שינה מורכבות שיכולות להוביל לפציעה, אמרו אנשי FDA. הסוכנות תמשיך לעקוב אחר תרופות לנדודי שינה ולהעריך את הסיכונים הקשורים להן, בכדי לקבוע אם יידרשו פעולות נוספות, כך נמסר בהודעתה של ד"ר ג'נט וודוקוק, מנהלת מרכז הערכת המחקר והמחקר של ה- FDA.
